武汉集爱供卵试管_滴血验癌？ctDNA检测商业化乱象丛生

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本报实习记者陈杨记者曹学平上海报道

近年来，人们越来越意识到癌症早筛、早诊、早治的重要性。当细胞发生癌变但尚未形成病灶前，体液中会出现循环肿瘤DNA（ctDNA）、外泌体和循环肿瘤细胞（CTCs）等肿瘤标志物。当下，检测血液中的ctDNA成为肿瘤基因检测用于早筛的热门领域。

而《中国经营报》记者发现，社交平台上关于ctDNA检测的分享和宣传存在夸张的成分，极高的准确率并无依据，检测结果无法用于临床诊断。此外，还有商家将ctDNA检测与细胞治疗打包销售，或违规提供细胞治疗。

“空穴来风”的准确率

记者以“ctDNA”为关键词在小红书平台检索，相关笔记以科普和用户接受ctDNA检测的体验为主，多为个人分享，鲜有机构进行宣传。大多数检测地指向香港，也有用户提及内地检测机构。大多数笔记对检测的具体细节避而不谈，反而多在强调ctDNA检测的必要性和准确性。面对其他用户关于检测地点、预约方式的询问，分享者们大多不回复，或私聊交流。

近日，记者以客户的身份咨询了两位发布相关笔记的小红书用户。一位昵称为“荟泽生物帆帆”的用户（以下简称“帆帆”）自称是荟泽生物的老板，也是华夏源细胞工程集团股份有限公司（以下简称“华夏源”）比较好的服务商。

他向记者透露，一个月来做ctDNA检测的客户大约有几十个人。“而且国内能做这个东西也不多的，我知道能做的机构也就十来家，但都是科研机构。你们是接不进去的，只有自己找到我们（服务商）可以去帮你去做这个东西，但是你们自己去联系（科研机构）应该是找不到的。”华夏源即是进行ctDNA检测的科研公司。

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帆帆进一步向记者解释，3~5毫米的病变影像化检查无法检出，所以要通过ctDNA基因检测。如果有基因突变，检测结果为阳性，那未来就一定会发展成癌症，只是时间问题。

随后，他向记者介绍了单次售价为17800元的检测项目，其包含肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、甲状腺癌、结直肠癌等13个癌种，每个癌种包含2-10个分型，并称该项目约覆盖全部肿瘤发生率的70%，基因突变被检出的概率为99.99%。

当被问及这一准确率是否有依据或该项目是否有相关资质认定时，帆帆表示，“如果要走市场化的话肯定是需要（资质），但是我们（华夏源）也不做广告去对外出售。也就是说我们（华夏源）自己实验室在做这个东西，如果你有需要的话，你通过我们来帮你做这个。”并一再强调“反正这个是非常准的”。

类似的宣传也出现在“中科基因生物”的小红书笔记中。该账号置顶笔记显示，只需10毫升血液即可完成检测不会对受测者造成任何伤害，然而ctDNA早期癌症基因筛查（循环肿瘤DNA基因检测）准确率高达99.9，通过ctDNA基因检测可预测包括乳腺癌、遗传性卵巢癌、遗传性胃癌在内的，全面覆盖男性/女性常见57种癌症。

记者通过该账号联系到一位自称是中科基因生物科技（江苏）有限公司（以下简称“中科基因生物”）市场部的徐姓工作人员。对于文案中的“准确率99.9”，他同样向记者解释，只要涵盖的基因有突变，被检测到的概率就是99.9%。

随后，该徐姓工作人员发来男女两份肿瘤ctDNA早期预警检测报告模板。模板显示，项目均由中科医学检验所完成，报告盖有南通中科医学检验实验室报告专用章。

其中男性项目报告模板检测结果显示，检出基因TP53存在突变，具体为5号外显子错义突变，突变丰度为0.2%，并显示了TP53基因突变在主要相关肿瘤中的发生率：结直肠癌5.24%，食管癌3.60%，胰腺癌3.14%，胃癌2.04%，淋巴瘤0.32%，建议受检者近期到医院做进一步跟踪检查，平时应注重对身体状况的监测，以期对疾病或肿瘤做到早发现、早治疗。报告通篇未提及99.9%的准确率，也未有灵敏性、特异性、组织溯源性能等其他指标说明。

对此，记者致函中科基因生物采访。对方表示，检测结果均为基因测序仪器出具的真实结果，相关数据均来自权威肿瘤基因数据库。公司的ctDNA检测技术本身的准确率可达到99%以上，但不是临床意义上的阳性率。

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不能用于临床诊断

实际上，大多数癌种的基因检测早筛技术目前仍处于早期研发阶段，临床转化成熟的仅限于少数癌种。上述泛癌种筛查，国内外至今未有产品获批上市。

那这一准确率达99.9%的ctDNA检测结果是否被医院和临床医生承认呢？帆帆表示，“有些医生认，有些医生不认，但这个是可以帮你排查的，也可以用于诊断性质。有些懂的医生，他会把病患推过来，叫他去做这个排查的。”

而其发给记者的检测报告模板截图显示，本项目仅从基因层面对肿瘤高频突变基因进行检测，建议根据检测结果并结合临床表现、病理学和影像学结果等进行综合分析；本报告结果分析仅对医生诊断和治疗提供参考依据，具体临床诊断和治疗方案建议遵医嘱。

上述徐姓工作人员则表示，如果检测结果是阳性，拿到医院是承认的，不需要再做一遍检查。但其提供的检测报告模板最后一页同样声明：本检测结果不用于临床诊断，不能作为判断是否患有某种疾病的临床依据。因检测技术自身的局限性，检测基因和位点亦不可能覆盖全部肿瘤基因。本检测只对检测结果的当前正确性负责，并承诺在当前科学技术条件下所有检测结果是真实的。

至于“当前”的正确性可以保持多久，帆帆和上述徐姓工作人员都未正面回答，并建议可以根据自身的情况一到三年做一次ctDNA检测。换而言之，准确率99.9%的真实性和该检测的实际作用令人生疑。

后续提供细胞治疗

但若真的检测出阳性怎么办呢？

帆帆和徐姓工作人员均向记者提出，可以接受他们的细胞治疗。除了17800元的单次ctDNA检测，帆帆还向记者推荐了售价28000元、有保险性质的套餐。“如果测出来是阳性，我们给你复检一次，基本上复检还是阳性，如果还是阳性的话，我们送你一次免疫疗法。如果测出来是阴性，我们免费送你5年的免疫细胞存储。我们15年期的终身存储是25,800元左右，所以都是很划算的。”

对于细胞治疗的效果，帆帆表示，“打我们两个疗程的免疫细胞疗法，可以叫你的癌症病发率控制在10%以下，这个是可以做到的。”徐姓工作人员则介绍，“我们现在中科就有做细胞治疗。而且我们现在在实体瘤这一块做得很好。”

但当记者问及公司是否有进行细胞治疗的资质时，帆帆直言，“这些都是超前治疗，国家现在没有完全开放，但是科研实力已经做到了，像现在很多老板他们都在超前治疗。我现在这个药（细胞疗法）没有上市，我肯定是不希望接到病患的。但是轻度的病患我们可以去接，因为不影响，但是我们不希望接到中重度的患者，因为对我们药物公司的负面新闻会比较大，所以我们希望做的是预防为主的一些患者。”

徐姓工作人员则告诉记者，公司还有专利在申报中，还没有到申报临床（的阶段），但现在公司做的不少，一般是术后复发的患者，而且个性化DC（树突状细胞）治疗在美国都有资料。

而实际上，我国目前只有两款CAR-T细胞疗法获批上市。根据国家相关规定，免疫细胞疗法在没有获批临床使用前不得用于患者治疗；如做临床试验，应向患者明确告知，且完全免费。记者在中国临床试验注册中心查询，其中并无华夏源或中科基因生物的临床试验登记记录。

针对ctDNA检测的准确率、实际作用、相关资质、细胞治疗资质等问题，记者致函致电采访了华夏源。华夏源法务告诉记者，公司和荟泽生物从来没有合作关系，并表示华夏源主要是做研发，并没有ctDNA早筛检测、细胞治疗等业务。而中科基因生物则称，公司的确向用户提供ctDNA早筛检测、细胞疗法等项目，并收取一定费用。而对于资质问题，中科基因生物并未给出回复。

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